国度药监局:风寒感冒者禁用双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药
2020-03-26 10:45 来源: 人平易近网-人平易近安康网 作者:董童
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25日,国度药监局于官网发布了《关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药解释书的告诉布告》(以下简称“告诉布告”)称,根据药品不良反响评价成果,为进一步保证公众用药安然,国度药品监督管理局决定对双黄连颗粒等口服制剂(包含颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)解释书【不良反响】、【忌讳】和【留意事项】项停止同一修订。修订请求显示,风寒感冒者禁用,过敏体质者慎用双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药。

告诉布告显示,一切双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药临盆企业均应根据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照照应解释书修订请求,于2020年6月30日前报省级药品监管部分立案。修订内容触及药品标签的,应当一并停止修订;解释书及标签其他内容应当与原赞成内容分歧。在立案之日起临盆的药品,不得持续应用原药品解释书。临盆企业应当在弥补请求立案后6个月内对已出厂的药品解释书及标签予以改换。

告诉布告请求,药品临盆企业应当对新增不良反响产活力制展开深刻研究,采取有效办法做好药品应用和安然性成绩的宣传培训,指导医师和患者公道用药。各省级药品监管部分应当催促行政区域内上述药品的临盆企业按请求做好照应解释书修订和标签、解释书改换任务,对背法背规行动依法严格查处。

告诉布告提示,临床医师应当细心浏览上述药品解释书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订解释书停止充分的效益/风险分析。患者用药前应当细心浏览药品解释书,应用处方药的,应严格遵医嘱用药。

附:双黄连颗粒等口服制剂处方药解释书修订请求

一、【不良反响】项应增长:

监测数据显示,双黄连口服制剂可见以下不良反响:

皮肤:皮疹、瘙痒等。

消化体系:恶心、呕吐、腹痛、腹泻等,有肝功能生化目标异常个例申报。

全身:胸闷、潮红、过敏或过敏样反响等,有过敏性休克个案申报。

其他:头晕、呼吸艰苦、心悸等。

2、【忌讳】项应增长:

1.对本品及所含成分过敏者禁用。

2.风寒感冒者禁用。

3、【留意事项】项应增长:

过敏体质者慎用。

双黄连颗粒等口服制剂非处方药解释书修订请求

一、【不良反响】项应增长:

监测数据显示,双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反响、头晕、呼吸艰苦、心悸等不良反响申报,有肝功能生化目标异常、过敏性休克个例申报。

2、【忌讳】项应增长:

1.对本品及所含成分过敏者禁用。

2.风寒感冒者禁用。

3、【留意事项】项应增长:

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食品。

2.不宜在服药时代同时服用滋补性中药。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

4.按照用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。

5.发热体温逾越38.5℃的患者,应去医院救治。

6.服药3天症状无减缓,应去医院救治。

7.对本品及所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.本品性状产生改变时禁止应用。

9.儿童必须在成人监护下应用。

10.请将本品放在儿童不克不及接触的处所。

11.如正在应用其他药品,应用本品前请咨询医师或药师。 

义务编辑: 胡秀娥